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江蘇琳瑯玻璃制品有限公司對(duì)應(yīng)用普遍的藥品包裝產(chǎn)品玻璃瓶在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了新的突破,一種可以大幅度減少Al2O3析出的新型玻璃為制藥企業(yè)獲得新的包裝材料供給了可能。
5月26日和5月28日,中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)分別在南京和北京組織召開(kāi)了“制劑研發(fā)及藥用玻璃質(zhì)料選用研討會(huì)”,來(lái)自法國(guó)藥典委員會(huì)的主任委員同時(shí)也是歐洲藥典委員會(huì)中“包裝物料”組專家的丹尼爾·費(fèi)赫爾教授向中國(guó)制藥界人士介紹了這種玻璃的首要特點(diǎn)及作為藥用包裝材料的優(yōu)越性能。
據(jù)了解,這種新型玻璃由法國(guó)Saint-Cobain公司研制成功,是一種I型硼硅酸鹽玻璃,重要特點(diǎn)是玻璃成分中Al2O3的含量比普通I型玻璃減少50%,而硅的含量相應(yīng)增長(zhǎng),從而極大地淘汰了Al2O3的析出。根據(jù)專家提供的數(shù)字,在正常的非電離水情況下,這種玻璃在葡萄糖酸鈣溶液中Al2O3甚至減少了75%。而這種Al2O3析出的顯著減少為獲得新的包裝材料提供了可能,因?yàn)檫@一特性適用于對(duì)微量元素敏感的產(chǎn)品,如酶或不含防腐劑及和緩劑的產(chǎn)品。因此這種玻璃在血液成品、營(yíng)養(yǎng)品、生物制劑及遺傳工程藥物的包裝應(yīng)用上潛力很大。
國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)這種新型玻璃瓶包裝產(chǎn)品給予了高度關(guān)注。南京金陵藥業(yè)制劑專業(yè)人員景皓告訴記者,他們將會(huì)更多地了解這種產(chǎn)品,并進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn),高性能的包裝材料對(duì)于包裝要求苛刻的藥品是非常有代價(jià)的。
而中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘也表示,隨著國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)整體水平的提高,如何選擇適當(dāng)?shù)陌b形式和包裝材料以保證質(zhì)量這一課題,已逐漸引起制藥行業(yè)的重視。雖然目前粉針、輸液、凍干、生物制劑等領(lǐng)域的包裝已經(jīng)有了很大的進(jìn)步,但與國(guó)外制藥工業(yè)比擬,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研究包裝對(duì)藥品質(zhì)量的影響還比較少,因此中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)很早就開(kāi)始與國(guó)外有關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)系,約請(qǐng)掌握最新技術(shù)的專家來(lái)華與國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)就新的包裝技術(shù)與材料舉行研討和座談。
但是,這種新的藥用玻璃考鄹窠細(xì)?是否能為中國(guó)制藥企業(yè)所接受呢?對(duì)此,醫(yī)藥包裝專業(yè)人士朱比鈿認(rèn)為,這種玻璃的低鋁配方、尺寸及強(qiáng)度的穩(wěn)定性能是它最有競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì),尤其在血液制劑用瓶上占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。“中國(guó)制作玻璃瓶已有很長(zhǎng)歷史,但還是缺乏技術(shù)優(yōu)勢(shì)。”朱比鈿很看好這種新的產(chǎn)品,認(rèn)為它在配方、熔煉技術(shù)、制瓶及檢測(cè)各環(huán)節(jié)都有獨(dú)到之處,而反觀國(guó)內(nèi)產(chǎn)品,“價(jià)格低得不合理,這樣怎么能有錢去發(fā)展技術(shù)呢?”
節(jié)制藥包材的質(zhì)量,提高藥品盛裝時(shí)的安全性,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2002年至2004年三年時(shí)間里,另外,有前提的藥包材生產(chǎn)廠家應(yīng)盡快配齊必要的檢測(cè)設(shè)備、儀器和所用的化學(xué)藥品等,以保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,這樣也能為企業(yè)減少更多質(zhì)量成本。
2.在使用YBB00242003《121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程中,當(dāng)測(cè)出每100ml浸蝕液消耗鹽酸滴定液的最大值并舉行查表時(shí),注重不要把示意法子描述錯(cuò)了,尤其是玻璃容器在達(dá)到HC1級(jí)和HC2級(jí)時(shí)。檢測(cè)者必需搞清楚所測(cè)容器利用的質(zhì)料名稱和加工時(shí)處理方式,因?yàn)殡m然HC1級(jí)和HC2級(jí)在標(biāo)準(zhǔn)的同一欄內(nèi),但二者適用于用不同的材料和加工方法做成的容器的表達(dá)方式。HC1級(jí)適用于硼硅酸鹽玻璃制成容器的分級(jí),HC2級(jí)適用于以鈉鈣玻璃制成的內(nèi)表面經(jīng)過(guò)處理的玻璃容器的分級(jí),比如通過(guò)中性化工藝處理的玻璃容器。
另外,出具檢測(cè)報(bào)告時(shí)表示方法應(yīng)為:硼硅酸鹽玻璃容器耐水級(jí)別YBB00242003-HC1;鈉鈣玻璃容器耐水級(jí)別YBB00242003-HC2。
3.注重對(duì)YBB標(biāo)準(zhǔn)中推薦的參考尺寸的使用YBB標(biāo)準(zhǔn)中列出了很多參考尺寸,在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是綜合考慮了很多因素后形成的,所以對(duì)指導(dǎo)生產(chǎn)或設(shè)計(jì)新的玻璃瓶是很有參考意義的。比如,低硼硅玻璃管制口服液瓶滿口容量的數(shù)據(jù)要求。通常藥廠在口服液灌裝完成后都有一個(gè)高溫滅菌工序,如果低硼硅玻璃管制口服液瓶的滿口容量設(shè)計(jì)的太小,沸騰的液體對(duì)玻璃瓶?jī)?nèi)壁形成猛烈的熱沖擊,如果玻璃瓶本身的強(qiáng)度不能承受熱沖擊,往往會(huì)因破損造成喪失。當(dāng)然,玻璃瓶生產(chǎn)廠家也不能設(shè)計(jì)的太大,這樣會(huì)帶來(lái)成本的增加,同時(shí)也會(huì)影響購(gòu)買者的視覺(jué)效果。
再比如,低硼硅玻璃管制注射劑瓶標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)r1和r2參考數(shù)據(jù)的規(guī)定。r1為瓶肩處的曲率半徑,r2為瓶身和瓶底連接處的曲率半徑。二者的圓弧過(guò)度的水平往往直接影響著玻璃瓶能夠承受垂直載荷的程度。因?yàn)閳A滑過(guò)度結(jié)構(gòu)能夠避免轉(zhuǎn)折處的應(yīng)力集中,所以r1和r2參數(shù)的大小影響著瓶子的強(qiáng)度。因此應(yīng)針對(duì)客戶所用灌裝機(jī)的適性要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并選擇不同強(qiáng)度的材質(zhì),減少和避免了因瓶子的破損帶來(lái)的損失。
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